こちらは、
ほぼ予想していた通りの結果、
というか。
誰がどう見たって
『それは異常です』としか言い様がない、
福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に
睡眠導入剤の成分が混入した事件。
これに関して、
政府、厚生労働省が
今日から
当該の医薬品メーカーに立ち入り調査を始めました。
担当者が
メディアの取材に対して、
数日かけて調査を行い厳しい処分を科す、
と述べていますけど。
これ、
数日の調査で済みそうですかねぇ……
今日から数日、ってことは
『年内いっぱい』と読みかえることができて。
なんとか
今年中に片を付けたい、という
意気込みというか意図が透けて見えるのですけど。
ただ、
これまで公表されてきた情報を見ると。
ちょっと
問題が大きすぎる。というか、
関わる
範囲が広すぎて。
数日の調査では
調べ尽くせないような気がするのですよねぇ。
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・
それともあれかな、
すでに
政府内部、厚生労働省では仮処分を出すことを決めていて。
処分の内容も決まっていて。
それが
可能になる分だけの
裏付け証拠を見つけるために、
今回の
立ち入り調査を計画した、
とか。
それで、
年内にいったん仮の処分を出した後。
来年
改めて
詳細な調査に手を付けて。
最終処分を決定する、とか。
そういう
腹づもりだとか。
被害の大きさを考えると、
事は緊急を要する内容で。
このまま
いつまでも
放置できませんからねぇ。
詳細な調査が終わるまで宙ぶらりん、
というわけにも
行きませんし。
なので、
年内で
いったん蛇口は閉める、
と。
今回の調査は
そういう対応でしょうか。
福井県の医薬品メーカーが製造した水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、厚生労働省は、法律上の製造基準が守られていなかったと見て、21日から県などと合同で立ち入り調査を始めました。
「小林化工」が製造・販売する水虫などの真菌症の治療薬に、睡眠導入剤の成分が混入した問題では、服用後、運転中に意識を失うなどして、事故が起きた事例が20日までに22件報告されています。
厚生労働省は、21日午前9時前、福井県あわら市の工場に県や医薬品の審査を行うPMDA＝医薬品医療機器総合機構と合同で立ち入り調査に入りました。
会社や福井県によりますと、これまでに主成分の容器と睡眠導入剤が入った容器を製造工程で取り違えたり、異物の混入の疑いを示すデータが出ていたのに出荷したりしていたことが分かっています。
また、厚生労働省によりますと、今回の薬を含めた複数の治療薬が、国の承認をえない工程で製造されていた疑いがあるということです。
厚生労働省は、品質管理のために法律で義務づけている製造基準などが守られていなかったと見て、医薬品医療機器法に基づき、数日間かけて記録の確認や従業員への聞き取りなどを行う方針です。
厚生労働省によりますと、国が都道府県と合同で立ち入り調査に入るのは異例で、平成29年に中国製の輸入品を無届けで製品に混ぜて出荷していたとして和歌山市にある医薬品の原料メーカーに実施して以来です。
業界関係者「普通は起こらない」ミス次々と判明 小林化工
爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」をめぐり、新たに１人の死亡を発表した「小林化工」。弁護士などによる調査委員会を設置して原因解明を進めるが、すでに業界関係者が「普通は起こらない」と指弾する製造過程でのミスや手順違反が次々と明らかになっている。
混入は７月ごろ、担当者が製造過程で目減りした原料を補充しようと、継ぎ足した際に起きた。小林化工はこのとき、本来入れるべき主成分が入った容器と、睡眠導入剤成分が入った別の容器を取り違えたと説明する。
だが、本来の成分が入っていたのは、ドラム缶のような形をした大きな厚紙の容器で、間違えたのは小さな四角形の金属製と形状が大きく異なる。１２日に報道陣の取材に応じた小林広幸社長は「一般的な感覚からすれば、取り間違えることがない」とずさんさを認めざるを得なかった。
機械への付着などで、原料が減ることはあるものの、そもそも継ぎ足し作業は厚生労働省が承認した製造手順では認められていなかったという。
取り違えだけでも大きな問題だが、薬の製造ミスは人命に直結するため、厳重な確認作業が欠かせない。だが、同社のチェック機能は働いていなかった。
通常、原料は倉庫内で保管し、工程に必要な分だけ管理責任者がダブルチェックした上で持ち出す。同社の規定でも、原料を取り出す際や計量する際は２人での指さし確認が必要となっていたが、当時は担当者１人で作業していた。
人的ミスを防止するため、バーコードを使ったコンピューター管理が業界では一般的になっているが、同社では別の工場ではバーコードを取り入れていたが、この工場では導入されていなかった。
製薬業界の関係者は「製造品目が少ない会社ならともかく、多品種の薬を製造する小林化工で、コンピューター管理されていないとは思わなかった」と驚く。
ミスに気付くことができた機会はほかにもあった。製品の作業記録には本来なら投入されるはずがない睡眠導入剤成分を示す番号が記載されていたほか、最終的な品質検査でも異物混入を示すデータが検出されていたが、見過ごされた。
岩城正宏・近畿大薬学部長は、「薬は命にかかわるので厳重なチェックが必要。人の命に関わるものを扱っている自覚が薄れていたのかもしれない。外部の目を入れて原因を調べ、繰り返さないようにしなければならない」と指摘している。
