例の
水虫薬に睡眠剤成分が混入した事件について。
私的に注目している
この事件の続報が出ていたので、
ニュース記事にブックマークを付けました……
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いやこれ、
今回取り上げた記事に書かれている内容が事実だとしたら。
ことは、
水虫薬の睡眠剤成分混入だけで済まずに。
この問題を起こした
製薬会社で製造している他の薬剤でも
何かしらの問題が起きている可能性がありますよね。
残っている記録の全数チェックをしなければ
ダメなんじゃないですかね、
これは。
単に、
今回だけのヒューマンエラーではなくて。
企業運営、ガバナンスそのものに
大きな問題を抱えていて。
それが
今回たまたま表に出てしまった、
と。
そのように見えますので。
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もっと突っ込んで
具体的に書くと、
間違った手順がきちんと記録に残されていて。
そうして出来た
不良品を
社内チェックしないで素通しして出荷する、
とか。
どうしたら、
そうなるのか……
私的には
ちょっと想像出来ない、
と言いますか。
デジタルデータベース化していたら、
入力時に
正規のデータが入力されていない場合、
その時点でエラーを返すシステムで
すぐに判別できるはずなんですけど。
今時、
そうなっていない、
というか。
システム的に喩えるのなら、
エラーログが記録、保管されているのに。
エラー処理が一切実行されていない。
エラーを判別して処理を実行するルーチンが存在しない。
みたいな……
それ、
システム設計が根本的に間違っていませんかね、
と思うしかない状態です。
記事の内容を素直に受け止めると、
そういう
内容が書かれているのですよねぇ。
となると、
この手の
システム的な欠陥が放置されているのに。
まったく問題を感じずに
使用していた事実から。
他のシステム運営全般についても、
何かしらの欠陥が潜んでいる可能性が高い、
と言えます。
単なる個人とか一部署のヒューマンエラーではなくて。
会社全体として、
エラーに対して認識が甘く。
見過ごしている姿勢が垣間見えますから。
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これ、
単に
水虫薬の問題で済まなくなるかも……
水虫薬死亡 睡眠剤投入を従業員が記録 会社はチェックせず
製薬会社「小林化工」（福井県）が製造した爪水虫などの皮膚治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用した70代女性が死亡するなどした問題で、従業員が製造過程で睡眠導入剤の成分を投入したことを記録していたことが15日、福井県と厚生労働省への取材で明らかになった。投入されるはずのない成分が記録されていたことなどから、作業を熟知していない従業員が誤って投入し、その後の工程でも会社がチェックしていなかった疑いが出てきた。県などは安全確認を怠ったとして、業務停止命令を視野に行政処分を検討している。
睡眠導入剤の成分が混入していたのは経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」。2020年6、7月に製造し、9～12月に出荷した。同社によると、薬の製造過程で原薬の量が減ることがあり、成分を追加する作業を行う際に睡眠導入剤「リルマザホン塩酸塩水和物」を誤って投入したという。作業記録に、この睡眠導入剤を示す番号が記載されていた。
成分の追加投入は今回の場合、医薬品の成分が均等に拡散されずに錠剤の濃度にばらつきが出る可能性があることから、厚労省が承認した製造手順では認められていない。
また出荷前の7月、薬の含有成分を調べるために「液体クロマトグラフィー」と呼ばれる手法でサンプル調査した際、異物の混入を示唆するデータが検出されたが、見過ごされた疑いも明らかになっている。
健康被害が12月に報告され、このデータを再検証したところ睡眠導入剤の混入の可能性が浮上。この作業記録を確認して睡眠導入剤の誤投入が分かった。
医薬品医療機器法は、製薬会社が製造手順を作成して記録し、それらを基に品質をチェックして医薬品を出荷するよう義務付けている。同社の内規では、成分の取り出しや計量は2人1組で指さし確認をしながら進めると定められているが、今回は担当者が1人で作業していた。睡眠導入剤の投入が記された作業記録やサンプル調査の分析結果も含め、あらゆる過程で安全性がチェックされていなかった疑いがある。
厚労省の担当者は「記録をしっかり確認するなどしていれば、そのまま出荷するようなことは考えられない」と話した。
水虫薬問題の小林化工、全製品の出荷を一時停止
福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの治療薬イトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」に睡眠導入剤の成分が混入し、健康被害が広がっている問題で、同社が、製造した全２８９製品の出荷を１４日から一時停止したことが１６日、わかった。同社の広報担当者は「製造記録の確認を進め、製品の品質、安全性を確かめるため」と説明している。
同社では問題を受け、睡眠導入剤成分が混入したイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」の自主回収を進めている。同社は同薬以外の製品についても製造ラインの操業を止めていたが、１４日に卸し先に通達を出し、出荷も停止した。製造、出荷ともに再開時期のめどはたっていないという。
問題の薬は、３１都道府県の３６４人に処方されたことが確認されている。うち首都圏で服用した７０代女性が死亡している。
同社によると、１５日午前０時時点で、意識消失やふらつきなどの健康被害は１４６人に及んでいる。自動車など運転中の事故は１９人、救急搬送または入院（退院を含む）が３３人報告されているという。
